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制药厂如何选择GMP用臭氧发生器

添加时间:2015-12-14 13:48:44 浏览量:

我国GMP条例对药品生产(特别是无菌产品)有着严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比,臭氧灭菌有许多 特点,因此,臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有:①对管道容器的灭菌;②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌;③对原辅助材料和 工作器具的灭菌;④对密闭空间的灭菌;⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进 行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。
  美国食品药品管理局于1962-1963年制定和颁发了第i一部《药品生产质量管理规范》 (GMP)至今,美国实施GMP已有近40年的历史并在实践中做了几次修订。我国卫生行政部门在1985年实施《药品管理法》以后,即《药品生产管理规 范》作为正式法规。然而,这个《规范》比较原则。又于1990年卫生部又组织了有关专家起草了《实施细则》。于1990年,决定将《规范》和《实施细则》 合并,编成《药品生产质量规范》修订本,并于1992年12月28日颁布。zui近,根据多年来在我国推行GMP和药品监督的实践,加上国际上实施GMP在建 立统一组织机构执法方面经验,我国于1998年根据国务院指示,改革并统一了药品监督的机构,新组建了国家药品监督管理局。该局安全监督司又专门设立了药 品生产监督处,该处具体负责GMP执法工作。同时国家药品监督管理局又于1999年新颁布了《药品生产质量管理规范(GMP1998年版)》并制定了附 录。该局又印发了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》。GMP是我国药品生产企业管理的基本法则。目前我国不同剂型的药品生产企业在 规定时间内未达到国家GMP认证要求者就要被淘汰,就不能继续进行该药品生产。所以,当前企业越来越重视GMP的国家认证,也越来越要在认证之前,做好按 国家规定的验证工作。在我国GMP中臭氧灭菌是被推荐的重要灭菌方法之一。当前的实际形势给臭氧灭菌的应用带来了机遇。为了做到药品的菌检合 格:
  ① 要求药品生产和环境是合格的,不同剂型的药品生产车间洁净区应划分下列不同的洁净级别(表1)
  ② 1998版GMP附录中对GMP的验证规定了尘粉和微生物的具体要求(表2)
  ③ GMP对无菌药品的具体要求(表3)

表3 新版GMP对无菌药品的要求(无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂):
  水消毒无菌药品生产环境的空气洁净级别要求:
   为了达到上述要求,我们应选择什么样的净化灭菌工艺呢?当前有四种灭菌方法。其中臭氧灭菌是其中的一项重要方法。但无论用什么样的消毒方法,都要达到上 述规定,臭氧灭菌也不例外。臭氧作为一种取代传统消毒方法的消毒手段,人们对它的要求更严而且更为省事易行,否则就难以立足。所以说,GMP验证对臭氧灭 菌提出了严格要求。


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